ロジスティクスサービス
誤出荷率 :0.00056%。徹底した品質管理と作業プロセスのシステム管理により高い作業品質と出荷精度。トランスコスモスが保有している業務フレームワークをもちいることで、高品質且つスピーディな構築を実現します。

【EC基礎知識】管理医療機器の取り扱いについて|コンタクトレンズ通販

管理医療機器というとどのようなモノを想像しますか。近年ではECでも手軽に購入できるようになったコンタクトレンズも管理医療機器の一つです。しかも最もレベルの高い”高度管理医療機器”であることはご存じですか。今回はこの管理医療機器の取扱いについて解説していきます


  EC物流倉庫委託先検討の際には、見学をお勧めします! EC事業を展開する上で、重要な物流。物流におけるサービスが、顧客満足度を左右するとも言われています。そのため、物流倉庫選定前に、必ず物流倉庫を見学し、自社の商品/サービスに合った物流倉庫か確認することが重要です。 【無料】「倉庫見学会」ワンストップセンター北柏で実施中! 【メディア掲載のお知らせ】「ECのミカタ」にて取材記事が掲載されました EC-X|トランスコスモス


目次[非表示]

  1. 1.医療機器とは
  2. 2.医療機器の販売業・貸与業について
  3. 3.まとめ


医療機器とは

医療機器における3つの分類

全ての医療機器は、人体に与えるリスクの程度により、「一般医療機器」、「管理医療機器」、「高度管理医療機器」の3つに分類されています。


リスク   
        低   ←ーーーーーーーーー→    高
薬機法分類
一般医療機器
管理医療機器
高度医療機器
クラス分類
クラスⅠ
クラスⅡ
クラスⅢ
クラスⅣ
リスクの程度
不具合が生じた場合でも、人体の影響が軽微であるもの
人の生命の危機または重大な機能障害に直結する可能性は低いもの
不具合が生じた場合、人体への影響が大きいもの
患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、人の生命の危機に直結する恐れがあるもの
製品例
注射器、X線フィルム、聴診器、水銀柱血圧計など
電子体温計、電子式血圧計、注射針、電子内視鏡、画像診断機器など
コンタクトレンズ、AED、人工呼吸器、乳用輸液ポンプ、透析機器など
ペースメーカー、人工心臓弁など



医療機器の販売業・貸与業について

医療機器を販売、授与及び貸与する場合、クラス分類ごとに許可又は届出が必要です。

①許可と届出

分類により、「許可が必要なもの」、「届出が必要なもの」、「手続き不要なもの」があります。

Ⅰ:一般管理医療機器・・・手続き不要 ※ただし、特定保守管理医療機器は許可が必要
Ⅱ:管理医療機器  ・・・届出が必要 ※ただし、特定保守管理医療機器は許可が必要
Ⅲ:高度管理医療機器・・・許可が必要 ※特定保守管理医療機器を含む
Ⅳ:高度管理医療機器・・・許可が必要 ※特定保守管理医療機器を含む
※管理医療機器のうち、販売・貸与する場合でも届出が不要な製品もあります。

届出には、該当の医療機器を保管している場所がわかる平面図の提出も必要になります。



②営業所管理者の設置

高度管理医療機器等の販売業者又は貸与業者については、薬機法(第39条の2第1項)の規定に基づき、一定の資格要件を満たした者を高度管理医療機器等営業所管理者として置き、医療機器による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を講ずることとされています。また、特定管理医療機器の販売業者等についても、薬機法(第175条第1項)の規定に基づき、一定の資格要件を満たした者を特定管理医療機器営業所管理者として置くことが義務づけられています。
営業所ごとの設置なので、出荷・入荷等への立会いは不要ですが、保管や出荷する倉庫にも管理者は必要です。



③管理者に求められる要件

●薬機法該当項目で定める基礎講習を受講修了している者
●医師、歯科医師、薬剤師の資格ある者
 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

※講習の詳細については、厚生労働省の「医療機器販売業者等の営業所管理者の資格要件に係る講習」についての記載、
医療機器販売業等の許可又は届出(営業所ごとの販売業許可等)の詳細については、各都道府県(営業所が保健所設置市又は特別区にある場合はそちら)にお問い合わせください。



まとめ

管理医療機器も取扱い可能なフルフィルメントセンター(発送代行)

​​​医療機器商材を通信販売したい&出荷は委託倉庫を検討したいのに、取り扱いが可能な委託先が見つからずお困りではないでしょうか。トランスコスモスのECワンストップセンター北柏では、コンタクトレンズなどの高度管理医療機器の取扱いも可能です。ぜひ一度ご相談ください。


【関連】フルフィルメントセンターで取扱い可能な商材|腕時計編

【関連】フルフィルメントセンターで取扱い可能な商材|MVNO/SIMカード編

ロジスティクス北柏チーム
ロジスティクス北柏チーム
トランスコスモスの千葉県北柏にあるロジスティクス(自社倉庫)を担うチームです。 2014年4月からEC通販に係るバックオフィス業務、配送、フルフィルメントを担う専門部署です。倉庫の利用面積4,110坪。セキュリティISO27001取得(情報セキュリティ管理者常駐、フロア内監視カメラ、警備員24時間365日体制で配備
ロジスティクスサービス

フルフィルメント/ロジスティクス
問い合わせフォーム

フルフィルメント/ロジスティクス
サービス一覧

ロジスティクス/フルフィルメントも含めた
ECワンストップサービス【動画】


フルフィルメント/ロジスティクスの実績・事例

トランスコスモス自社の物流倉庫
(ロジスティクス倉庫)
場所・住所・アクセス方法

・所在地:千葉県柏市松ヶ崎新田字水神前13-1 ロジポート北柏
・アクセス:電車 JR常磐線「北柏駅」徒歩6分

フルフィルメント/ロジスティクス倉庫内の様子をご紹介


トランスコスモスのEC全領域を網羅するサービス


フルフィルメント/ロジスティクス部門で働く
従業員(メンバー)インタビュー


フルフィルメント/ロジスティクスサービス
資料ダウンロード【無料】

関連記事


【無料】セミナー動画視聴


EC関連サービス



採用情報(求人)


数字で見るトランスコスモスの強み

お気軽にお問い合わせください

フルフィルメント/ロジスティクス

 記事カテゴリー

ロジスティクスサービス

【週間ランキング】Shopify人気記事

ロジスティクス関連 新着記事

【初心者必見!】Shopifyマニュアル

 Tag(タグ)一覧

 【無料】募集中セミナー

正社員募集(求人)

 【無料】資料ダウンロード

Shopify認定パートナー企業

shopify plus partner
トランスコスモスは最上位の「Shopify Plus partner(ショッピファイプラスパートナー)」です。
Shopifyでのサイト制作ならお任せください!
ECソリューションをお届けするサービスサイト

トランスコスモス株式会社
CX事業統括
ECX本部

〒150-0011
東京都渋谷区東1-2-20
渋谷ファーストタワー
050-1751-7700(代表)

経済産業省が定める「DX認定事業者」
トランスコスモスは経済産業省が定める「DX認定事業者」
トランスプラス
トランスコスモスの全社的な情報を発信するオウンドメディア
cotra
コンタクト/コールセンターに携わる方への情報サイト
shopify構築・制作・運用