【EC基礎知識】管理医療機器の取り扱いについて|コンタクトレンズ通販

管理医療機器というとどのようなモノを想像しますか。近年ではECでも手軽に購入できるようになったコンタクトレンズも管理医療機器の一つです。しかも最もレベルの高い”高度管理医療機器”であることはご存じですか。今回はこの管理医療機器の取扱いについて解説していきます

医療機器とは

医療機器における３つの分類

全ての医療機器は、人体に与えるリスクの程度により、「一般医療機器」、「管理医療機器」、「高度管理医療機器」の３つに分類されています。

医療機器の販売業・貸与業について

医療機器を販売、授与及び貸与する場合、クラス分類ごとに許可又は届出が必要です。

①許可と届出

分類により、「許可が必要なもの」、「届出が必要なもの」、「手続き不要なもの」があります。

Ⅰ：一般管理医療機器・・・手続き不要　※ただし、特定保守管理医療機器は許可が必要
Ⅱ：管理医療機器　　・・・届出が必要　※ただし、特定保守管理医療機器は許可が必要
Ⅲ：高度管理医療機器・・・許可が必要　※特定保守管理医療機器を含む
Ⅳ：高度管理医療機器・・・許可が必要　※特定保守管理医療機器を含む
※管理医療機器のうち、販売・貸与する場合でも届出が不要な製品もあります。

届出には、該当の医療機器を保管している場所がわかる平面図の提出も必要になります。

②営業所管理者の設置

高度管理医療機器等の販売業者又は貸与業者については、薬機法（第39条の２第１項）の規定に基づき、一定の資格要件を満たした者を高度管理医療機器等営業所管理者として置き、医療機器による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を講ずることとされています。また、特定管理医療機器の販売業者等についても、薬機法（第175条第１項）の規定に基づき、一定の資格要件を満たした者を特定管理医療機器営業所管理者として置くことが義務づけられています。
営業所ごとの設置なので、出荷・入荷等への立会いは不要ですが、保管や出荷する倉庫にも管理者は必要です。

③管理者に求められる要件

●薬機法該当項目で定める基礎講習を受講修了している者
●医師、歯科医師、薬剤師の資格ある者
　大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

※講習の詳細については、厚生労働省の「医療機器販売業者等の営業所管理者の資格要件に係る講習」についての記載、
医療機器販売業等の許可又は届出（営業所ごとの販売業許可等）の詳細については、各都道府県（営業所が保健所設置市又は特別区にある場合はそちら）にお問い合わせください。

まとめ

管理医療機器も取扱い可能なフルフィルメントセンター（発送代行）

​​​医療機器商材を通信販売したい＆出荷は委託倉庫を検討したいのに、取り扱いが可能な委託先が見つからずお困りではないでしょうか。トランスコスモスのECワンストップセンター北柏では、コンタクトレンズなどの高度管理医療機器の取扱いも可能です。ぜひ一度ご相談ください。

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